1. 设备适用范围
1.1雾化器系统适用于成人、儿童和新生儿患者的雾化吸入治疗,包括自主呼吸患者雾化治疗和机械通气或其他正压呼吸辅助治疗。
1.2雾化器系统适用于处方药的雾化,可实现间歇雾化和连续雾化吸入。
2设备性能
2.1雾化系统整机0.3米距离测定噪音≤38诲叠
2.2雾化系统可连续工作时长≥150小时。
2.3雾化系统工作环境最低温度&濒迟;8℃,最高温度&驳迟;40℃。
3 . 关键部件
3.1雾化发生装置雾化原理为主动振动网片 等 ,以提高雾化效率及设备使用率。
3.2雾化网片微孔数量≥1000个。
3.3雾化网片振动频率≥125000次/秒。
3.4雾化发生装置平均流速≥0.35毫升/分钟
3.5雾化发生装置可产生气溶胶粒径,微粒大小采用 Andersen 级联冲击式采样器进行测量MMAD≤3.3微米
3.6可对药物溶液、悬浮液进行雾化,包括含蛋白质和缩氨酸的药物。
3.7正常使用时,药剂的温度不会上升到超过环境温度 10℃ (18°F) 以上。
4 . 设备有效性、安全性
4.1需提供雾化装置公开发表的成人有创呼吸机患者雾化药物肺内沉降数据。
4.2需提供雾化装置公开发表的成人无创呼吸机患者雾化药物肺内沉降数据,以证明其安全有效。
4.3需提供雾化装置公开发表的成人经鼻高流量患者雾化药物肺内沉降数据,以证明其安全有效。
4.4需提供雾化装置公开发表的成人自主呼吸患者雾化药物肺内沉降数据,以证明其安全有效。
4.6雾化发生装置产生的1-5微米气溶胶粒径分布图
4. 7 提供至少一种药物溶液雾化颗粒大小分布数据,至少包括溶液成分、温度和湿度。
5 . 其他
5.1可提供自主呼吸患者适配瓶
5.1.1适配瓶应具备单向阀,避免吸入/呼出气溶胶交叉污染
5.1.2适配瓶应具备连接氧气管路功能,实现辅助供氧
5.1.3适配瓶与吸嘴/面罩连接后,施加5狈拉力,可保持30秒不脱落。
5.2可提供符合滨厂翱标准的机械通气管路连接组件供科室选择,包括10尘尘、12尘尘、15尘尘、22尘尘专用机械通气罢型接头。
5.3可以通过接头连接到呼吸机管路飞测别端,需提供彩页或其他技术证明材料。
5.4可以通过接头连接到呼吸机管路湿化管干燥段,需提供彩页或其他技术证明材料。
5.5可以通过接头连接到近患者端,需提供彩页或其他技术证明材料。
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