对于召开2025年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知-招标采购导航网

对于召开2025年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知

发布时间：2025-06-16
地区：上海

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招标公司受业主委托，于2025-06-16在招标采购导航网发布：对于召开2025年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知。各有关单位请与公告中招标负责人接洽联系，及时开展投标及相关工作，以免错失商业机会。

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<div style="width:1140px"><div style="width:1140px"><table style="width:100%"><tbody><tr><td><div><div><div><div style='width:auto;word-wrap:break-word;white-space:normal;word-break:break-all;'><div style='width:auto;word-wrap:break-word;white-space:normal;word-break:break-all;'><table border=0 width='100%' cellspacing=1 cellpadding=5 style='background:#ccc;'><tbody><tr><td style='background:#fff;padding:0 10px'><div style='width:auto;word-wrap:break-word;white-space:normal;word-break:break-all;'><div style='width:auto;word-wrap:break-word;white-space:normal;word-break:break-all;'><div style='width:auto;word-wrap:break-word;white-space:normal;word-break:break-all;'> 对于召开2025年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知 各申报单位： 我中心拟于2025年6月中下旬召开2025年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的公司按要求准备材料，于2025年6月23日中午11点前将申报材料（略） 一、基本条件 1、待评估疫苗产物已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。 2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。 3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。 4、待评估疫苗需（略）。 5、待评估疫苗在当年度未参加我中心之前举行的遴选评估。 二、提交遴选会的材料 1、申报材料（一式七份，双面打印） 1）疫苗上市许可持有人的基本情况介绍； 2）疫苗上市许可持有人法人营业执照； 3）疫苗上市许可持有人组织机构代码证； 4）疫苗上市许可持有人药品生产许可证； 5）申报产物的效果与安全性相关资料（叁期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产物的论文摘要与出处）； 6）疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理； 7） 申报产物的药品注册批件（包括药品补充申请批件）； 8）申报产物的进口药品注册证（仅限进口疫苗）； 9）申报产物的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产物提供最近一次批签发合格证书）； 10）申报产物的产物说明书； 11）申报产物的售后服务方案； 12）疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。 13）其他需要说明的事项。 2、产物最小包装样品两份。 3、现场介绍用的视频或笔笔罢（设置自动播放并配音），时间不超过12分钟。 （略） 上海市疾病预防控制中心 （略）</tr></table></td></tr></table>

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